دلارام درود، عضو هیات علمی و معاون تولید انستیتو پاستور ایران هم در این باره به ایلنا گفت: در جلسات مشترک با طرف کوبایی مشخص شد که پلتفرم تولید کاندیدای واکسن آنها (سوبرانای ۲)، شبیه تولید محصولات قبلی مان بر پایه آنتیژنهای نوترکیب و پنوموکوک، از لحاظ کونژوگه بودن با توکسوئیدکزار است. دانش فنی کونژوگاسیون طی قرارداد قبلی در حال انتقال به انستیتو پاستور ایران بود و نیازی هم به ساخت خط تولید جدید نبود و از همه مهمتر سابقه همکاری علمی مشترک دو انستیتو موجود بود. لذا بر آن شدیم جهانی فکر کرده و منطقهای عمل کنیم.
وی افزود: چندین ماه با جلسات فشرده، کیفیت، مطالعات پیش بالینی و کارآزماییهای بالینی فازهای اول و دوم کوبا را رصد و نظریات فنی خود را نیز برای ارتقای مراحل مختلف کار به طرف کوبایی منتقل کردیم. این کاندیدای واکسن با توجه به نوع طراحی میتواند باعث تحریک سیستم ایمنی سلولی و هومورال به صورت طولانی شود. در فاز ۲ کارآزمایی بالینی که روی حدود ۹۰۰ نفر در کوبا انجام شد، موردی از عارضه جانبی شدیدا جدی مشاهده نشد و در روز ۵۶، حدود ۹۷ درصد افراد، در آنها تغییر سطح سرمی دیده شده بود (سروکانورشن) و آنتی بادی خنثی کننده داشتند. همچنین حدود ۸۰ درصد و ۹۸ درصد افراد بعد از دریافت به ترتیب دو دز و دز بوستر (یادآور)، آنتی بادی خنثی کننده داشتند.
درود ادامه داد: گزارش طرف کوبایی بعد از تزریق دز سوم نشان دهنده سروکانورشن نزدیک به ۱۰۰ درصد بود که احتمال ایجاد پاسخ ایمنی پایدارتر و طولانیتر را تقویت میکرد. نتایج مراحل مختلف کار، ما را مطمئن کرد که تجربه موفق دیگری را با طرف کوبایی شروع کرده ایم و در زمستان سال گذشته بعد از اخذ تائیدیههای لازم، اقدام به عقد قرارداد انتقال دانش فنی تولید این کاندیدای واکسن کردیم و مقرر شد که فاز سوم کارآزمایی بالینی این واکسن، مشترک در کوبا و ایران اجرا شود، که انجام کارآزمایی بالینی فاز ۳ این واکسن در ایران، اولین، کاملترین و گستردهترین مطالعه بالینی فاز سوم یک واکسن در کشور بود که در هشت شهر در جمعیتی ۲۴ هزار نفره روی گروه سنی ۱۸ تا ۸۰ سال به اجرا درمیآمد.
او افزود: خوشبختانه نتایج اولیه فاز سوم مطالعه کوبا که چند ماه زودتر از ایران آغاز شد و سایر مطالعات انجام شده در کوبا، موید تاثیر چشمگیر این کاندیدای واکسن بر نوع غالب موتاسیون آفریقای جنوبی و سایر واریانتهای شایع کووید۱۹ بود و اثریخشی و بی خطری مطلوبی را نشان داد و نتایج مطالعه در ایران نیز تا اینجای کار، گویای بی خطری این واکسن است. نتایج اولیه مطالعه فاز سوم در ایران و میزان اثربخشی این واکسن در ایران نیز به زودی مشخص خواهد شد.
درود گفت: از زمان شروع مطالعه مشخص بود که محصول مورد استفاده در این کارآزمایی، سوبرانا ۲ و تولید انستیتو فینلای کوباست و این موضوع در همه پروتکلها و مجوز کارآزمایی بالینی این کاندیدای واکسن در سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق تصریح شده بود. با پیشرفت پروژه و انتقال دانش فنی مراحل پایین دستی و انتقال ماده دارویی فعال واکسن (پروتئین کونژوگه RBD) و راهاندازی آزمایش های کنترل کیفیت، ضمن احترام به حق مالکیت فکری طرف کوبایی و با اطلاع و تایید ایشان و بر اساس چارچوبهای مشخص شده، اقدام به فرمولاسیون، پرکنی، و بستهبندی این واکسن در انستیتو پاستور ایران با نام تجاری پاستوکووَک شد. حال با دریافت مجوز مصرف اضطراری این محصول از وزارت بهداشت کشورمان و با فراهم شدن تمام مقدمات، زمینه تولید کامل آن طبق قرارداد منعقده بین دو موسسه در انستیتو پاستور ایران فراهم شده است و با توسعه زیرساختهای تولید، ظرفیت تولید این واکسن نیز به زودی ارتقا خواهد یافت.
وی افزود: با پیمودن این مسیر پرفراز و نشیب، حالا این شبهه مطرح شده است که این واکسن کوبایی است؟ ایرانی است؟ یا کوبایی- ایرانی؟ این چه سیاست مغرضانهای است برای گس نمودن طعم اتفاقات گوارا و شیرینی که قرار است برای مردم ایران رقم بخورد؟ چه خوب بود فراموش نمیکردیم واکسن هپاتیت ب که دو دهه از تولید آن در انستیتو پاستور ایران میگذرد نیز کار مشترکی از همکاری ایران و کوبا بود که توانسته است در این مدت قریب به اتفاق مردم ایران را در برابر این بیماری واکسینه کند و پایه گذار صنعت بیوتکنولوژی کشور شود. من و همکاران گرانقدرم در حوزه تولید انستیتو پاستور ایران، فقط کار تولید مبتنی بر اصول علمی را بلد هستیم و نمیخواهیم در گردابی به نام "ایران یا کوبا"و "من" یا "او" غرق شویم که امروز، دل نگران خانواده و مردمان خود هستیم و دلمان آرام نمیگیرد تا آن روز که اطمینان یابیم واکسن موثر و ایمنی که حاصل ماهها تلاش شبانه روزی ما هست بطور انبوه دراختیار مردم نجیب ایران قرار گرفته و کودکان تا سالخوردگان این کشور را در مقابل ویروس عالم گیر کوید-۱۹ ایمنی بخشد و آن روز، ان شاءالله دیر نیست.