واکسن کووپارس در آستانه ورود به فاز سوم آزمایشی

به گزارش «تابناک» به نقل از ایسنا، دکتر علی اسحاقی در نشست مجازی «واکسن های ایرانی کرونا: ضرورت ها، چالش ها و مسیر پیش رو» که با حضور نمایندگان ارشد پروژه های تولید واکسن داخلی کرونا برگزار شد، درباره وضعیت واکسن "رازی کووپارس" از ابتدای ساخت تا کنون گفت: اسفندماه سال ۱۳۹۸ با شیوع پاندمی کرونا در دنیا، پلتفرم واکسن نوترکیب در دستور کار موسسه رازی قرار گرفت. این واکسن از دو جزء اصلی شامل آنتی ژن که در واکسن های پروتئین نوترکیب، از نوع پروتیئن است و بخش دیگر ادجوانت، تشکیل شده که ادجوانت به کار رفته در واکسن کووپارس، کاملا بومی و از حدود ۱۵ سال پیش توسط محققان موسسه رازی ساخته شده و بارها در دیگر واکسن های موسسه مورد استفاده قرار گرفته است.

وی افزود: تست های حیوانی این واکسن تا اردیبهشت سال ۱۳۹۹ انجام شد که نتایج آن مثبت بود و خرداد ماه نیز آزمایش روی ۲۵ میمون سبز آفریقایی را آغاز کردیم. تقریبا تا اواخر خردادماه مشخص شده بود این واکسن نتایج خوبی خواهد داشت و حتی تولید صنعتی واکسن نیز مورد توجه قرار گرفت.

اسحاقی اضافه کرد: مردادماه، پرونده واکسن موسسه رازی به سازمان غذا و دارو ارسال شد و طی این مدت مستندات متعدد و لازم درباره این واکسن به درخواست سازمان غذا و دارو تحویل این سازمان شد.

رئیس موسسه رازی با اشاره به صدور مجوز کمیته اخلاق برای آغاز کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس در تاریخ ۲۷ دی ماه ۱۳۹۹، ادامه داد: فاز نخست کارآزمایی بالینی دهم اسفندماه ۹۹ با ۱۳۳ داوطلب با هدف بررسی بی خطری واکسن و تعیین دوز موثر آغاز شد و اکنون فاز دوم با انتخاب دوز ۱۰ میکروگرم در میلی لیتر و مشارکت ۵۰۰ داوطلب، در مراحل پایانی است.

وی با بیان این که در فاز دوم تاکید بر ارزیابی ایمنی زایی واکسن است، گفت: طبق پروتکل، در این فاز نتایج آنالیز بینابینی ۱۵۰ نفر از داوطلبان، آماده و جهت بررسی به سازمان غذا و دارو ارسال می شود و در صورت تایید این سازمان وارد فاز سوم کارآزمایی خواهیم شد.

صدور مجوز مصرف اضطراری با ۳۵ درصد نتایج مثبت از فاز سوم

اسحاقی در خصوص روند کارآزمایی در فاز سوم اظهار کرد: در این فاز دو برنامه پیش بینی شده که در طرح نخست، واکسن رازی با یک واکسن مصرفی در کشور مقایسه می شود که بیش از ۴۰ هزار مشارکت کننده را دربر می گیرد اما در طرح دوم، واکسن رازی مانند فازهای اول و دوم با ادجوانت یا واکسن نما (پلاسیبو) ارزیابی می شود و اگر این طرح تایید شود، مطالعه فاز سوم با حدود ۲۸ هزار داوطلب پیش خواهد رفت.

رئیس موسسه رازی در پاسخ به پرسشی درباره مصرف اضطراری واکسن کووپارس گفت: براساس پروتکل، سازمان غذا و دارو با ۳۵ درصد نتایج مثبت از فاز سوم مجوز مصرف اضطراری را صادر می کند.

وی با اشاره به آماده سازی خطوط تولید صنعتی واکسن کووپارس در موسسه رازی گفت: در صورت صدور مجوز مصرف اضطراری در شهریورماه، تا پایان سال بین ۲۰ تا ۳۰ میلیون دوز واکسن در اختیار وزارت بهداشت قرار خواهیم داد.

اسحاقی همچنین گفت: سازمان غذا و دارو داوری های سختگیرانه ای بر نتایج مطالعات دارد که نشان دهنده اعتبار مطالعات است اما با توجه به لزوم دسترسی همگان به جزئیات کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس، نتایج این مطالعات به زودی منتشر می شود.

رئیس موسسه رازی در ادامه با تاکید بر تلاش این مجموعه بر متعهد بودن به روند علمی مطالعات در تمام مراحل ساخت واکسن تصریح کرد: در ارائه دقیق آمار و ارقام احتیاط به خرج می دهیم که نزد مردم بدقول نشویم زیرا ادامه کارآزمایی بالینی، شروع فاز سوم و سایر موارد به عوامل مختلفی مانند روند داوطلب گیری، نتایج مطالعات و بررسی سازمان غذا و دارو وابسته است.

وی دوز استنشاقی واکسن کووپارس را عاملی در کاهش زنجیره انتقال ویروس و کاهش بیماری نام برد و گفت: دوز استنشاقی، دستگاه تنفسی فوقانی را هم ایمن می کند و مانع از تکثیر ویروس می شود.

در ادامه این نشست دکتر اسحاقی رئیس موسسه رازی به سوالاتی درباره واکسن کووپارس پاسخ گفت.

وی درباره این پرسش که چرا به رغم آماده بودن واکسن کووپارس، سازمان غذا و دارو مجوز کارآزمایی واکسن را اواخر دی ماه صادر کرد، اظهار کرد: چند نکته را باید در نظر داشت؛ این واکسن از واکسن های جدید در دنیا محسوب می شود و در همه جای دنیا با احتیاط بیشتری با آن برخورد می شود؛ دوم این که واکسن پروتئین نوترکیب تا کنون در ایران ساخته نشده و نکته سوم که بسیار حائز اهمیت است این که تمام مراحل ساخت این واکسن از کشف تا تولید تماما در موسسه رازی سپری شده است.

اسحاقی افزود: به نظر می رسد مجموع این عوامل سبب شد تا پرونده این واکسن با حساسیتی بیشتر بررسی و ملاحظه شود. از طرفی اگر چیزی هم بوده مربوط به گذشته است و باید مسیر پیش رو را ببینیم تا واکسنی مناسب به دست مردم برسد.

سیاست گذاری در حوزه واکسن نامشخص است

رئیس موسسه رازی در خصوص تخصیص بودجه از سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مبنی بر حمایت یا پیش خرید واکسن کووپارس تصریح کرد: مشکل تمام تولیدکنندگان مربوط به سرمایه در گردش واکسن کرونا است اما تا کنون نه تنها از رازی که به نظر می رسد از سایر واکسن سازها نیز واکسنی پیش خرید نشده است. گرچه موسسه رازی هر ساله شش واکسن پزشکی و دو آنتی سرم ضد مارگزیدگی و عقرب زدگی در اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی قرار می دهد.

وی با اشاره به پیگیری های فراوان این مجموعه مبنی بر تخصیص ارز دولتی برای خرید تجهیزات تولید انبوه واکسن کرونا، تصریح کرد: موسسه رازی به عنوان یک واکسن ساز ۹۶ ساله که دهه های متمادی از کشور ارتزاق کرده، ساخت واکسن را وظیفه خود می داند تا در این شرایط بحرانی به کمک مردم بیاید و دردی از آلام مردم بکاهد.

رئیس موسسه رازی با اشاره به این که بسیاری از وعده ها عملی نشد و سال هاست سیاست گذاری مشخصی در حوزه واکسن وجود ندارد، تاکید کرد: این موسسه متعلق به مردم و کشور بوه و خوب است سرمایه هایی مانند موسسه رازی با حمایت و حساسیت بیشتری مورد توجه قرار گیرند تا زیرساخت های آن برای مواقع بحرانی آماده باشد.

اسحاقی به خدشه دار شدن اعتماد عمومی نسبت به واکسن های داخلی بر اثر رویه های نادرست تصمیم گیران و اظهار نظرهای غیرکارشناسی در جامعه اشاره کرد و گفت: بهمن ماه سال گذشته، اقبال عمومی به واکسن های داخلی بسیار زیاد بود اما امروز اقبال مردم به واکسن های داخلی عوض شده و این اتفاقی خوب برای کشورمان نیست.