«لوزارتان» نام یک داروی درمان فشار خون است؛ بیماری‌ای که مدتی است وزارت بهداشت کمپین بزرگی را برای آگاهی‌رسانی درباره آن آغاز کرده است.
به گزارش «تابناک» به نقل از روزنامه شرق، ماده مؤثر این دارو که یک شرکت خاص هندی تولید می‌کند، از شش ماه پیش سرطان‌زا تشخیص داده شد و در بیشتر کشور‌های دنیا جمع‌آوری شد. اما همین ماده مؤثر دارو با مجوز رسمی سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت تا روز ۱۱ تیر ماه ۹۸ سه‌شنبه (دو روز قبل) وارد ایران شد.
روز دوشنبه همین هفته از سرپرست اداره کل امور دارو و مواد سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت سؤالاتی دراین‌باره پرسیدیم. اما فقط یک روز پس از پیگیری «شرق»، این سازمان در خبری ریکال‌شدن (جمع‌آوری) لوزارتان را اعلام کرد. البته شواهد حکایت از آن دارد که دست‌کم تا ظهر روز چهارشنبه ۱۳ تیر ماه همچنان نامه جمع‌آوری این دارو به دست شرکتهای پخش دارو نرسیده است و سازمان غذا و دارو فقط اقدام به انتشار خبر آن کرده است.
در حالی سازمان غذا و دارو دستور جمع‌آوری این دارو را پس از شش ماه صادر کرد که تحقیقات «شرق» نشان می‌دهد سال گذشته ۸۰۰ کیلوگرم از این ماده مؤثر ازسوی یکی از شرکتهای دارویی وارد ایران شد و به گفته داروسازان با این میزان می‌توان حدود ۱۶ میلیون عدد قرص ۵۰ میلی‌گرم و یا ۳۲ میلیون قرص ۲۵ میلی‌گرم لوزارتان ساخت و مشخص نیست از ۱۵ میلیون بیماری که در کشور به فشار خون مبتلا هستند، چه تعداد از داروی ساخت این شرکت مصرف کرده‌اند. بیمارانی که احتمال دارد در خطر ابتلا به سرطان قرار گرفته باشند. براساس تحقیقات «شرق» ردپای یک مسئول کنونی در وزارت بهداشت نیز در شرکت واردکننده این دارو دیده میشود.
سابقه ماجرا
کاووس باسمنجی، تحلیلگر سیاست‌گذاری دارویی که اولین‌بار در فضای مجازی این موضوع را مطرح کرد، دراین‌باره به «شرق» می‌گوید: «والزارتان و دیگر زارتان‌ها، مانند لوزارتان و ایربزارتان، عضو گروه‌های دارویی بسیار پرفروش هستند که برای درمان پرفشاری خون مصرف می‌شوند. وقتی بررسی‌های دقیق‌تر روشن کرد که علت پیدایش ناخالصی سرطان‌زا، به‌دلیل تغییر روش تولید والزارتان در سال ۲۰۱۲ بود، شرکت هندی HETERO هم در مرداد ماه پارسال اعلام کرد که برای تولید والزارتان از همان روش استفاده کرده است و آن را داوطلبانه ریکال کرد، اما این تنها داروی این شرکت نبود که ریکال شد. شهریورماه، نهاد ناظر بر دارو در کشور آلمان در «لوزارتان» که ماده مؤثرش ساخت این شرکت بود همان ماده سرطان‌زا را تشخیص دادند. درپی همین خبر آزمایشگاه‌ها فعالیت‌شان را تشدید کردند و یک ناخالصی غیرمجاز بالقوه سرطانزای دیگر در فراورده‌های حاوی لوزارتان ساخت این شرکت کشف کردند و اتحادیه اروپا از روز یازدهم بهمن ماه سال گذشته، پروانه ثبت لوزارتان و والزارتان این شرکت را تا آینده‌ای نامعلوم به حالت تعلیق درآورد و واردات آن را به خاک اروپا ممنوع کرد، ایالات متحده هم این گروه دارو‌ها را از بازار جمع‌آوری کرد. همچنین پس از آن خود شرکت در تمام دنیا داوطلبانه پیگیر جمع‌آوری لوزارتان ساخت خودش شد؛ در ایران، اما هم سازمان غذا و دارو و هم شرکت ایرانی که لوزارتان این شرکت را خریداری کرده بود، ساکت ماندند».
بر اساس توضیحات کاووس باسمنجی، می‌توان این‌گونه گفت که با وجود آنکه موضوع سرطان‌زابودن «لوزارتان» این شرکت هندی را به صورت رسمی EMA (آژانس دارویی اروپا) و FDA (اداره مواد غذایی و دارویی ایالات متحده آمریکا) از زمستان سال گذشته تأیید کرده و نسبت به مصرف آن هشدار دادند، اما با وجود گذشت شش ماه از ماجرا، سازمان غذا و دارو ایران دراین‌باره سکوت کرد تا بیماران ایرانی همچنان مصرف‌کننده این داروی سرطان‌زا باشند.
«شرق» یک روز پیش از انتشار خبر دستور جمع‌آوری این دارو برای پیگیری بیشتر موضوع با غلامحسین مهرعلیان، سرپرست اداره کل دارو و مواد سازمان غذا و دارو تماس گرفت. او روز دوشنبه به سؤالات «شرق» مبنی‌بر اینکه چرا سازمان غذا و دارو نسبت به جمع‌آوری دارو‌ها دوگانه رفتار می‌کند، پاسخ نداد و گفت: «در نامه‌ای کتبی به سازمان غذا و دارو سؤال خود را مطرح کنید و با روابط عمومی سازمان تماس بگیرید». با این حال، او روز سه‌شنبه از جمع‌آوری بین‌المللی داروی لوزارتان خبر داد و گفت: «پیرو دریافت گزارش مراکز بین‌المللی مبنی‌بر وجود ناخالصی سرطان‌زا در ماده مؤثر لوزارتان تولیدی شرکت HETERO کشور هند قرص لوزارتان یک شرکت تولیدکننده داخل جمع‌آوری میشود».
کدام شرکت لوزارتان را وارد ایران کرد؟
باسمنجی در ادامه درباره شرکت واردکننده این دارو به «شرق» این‌طور گفت: «در دی ماه سال گذشته، فردی به یکی از اداره‌های گمرک جمهوری اسلامی ایران سر زد و با مجوزی صادرشده در سازمان غذا و دارو، محموله لوزارتان ساخت این شرکت را به شماره قبض انبار ... ترخیص کرده است این در حالی است که از میانه بهمن به بعد، هفته‌ای نبود که چند خبر ریکال لوزارتان و والزارتان ساخت این شرکت در دنیا منتشر نشود و تا پایان ماه مارس، هر چه لوزارتان و والزارتان ساخت این شرکت از سال ۲۰۱۲ میلادی به بعد بود، از همه بازار‌های جهان خارج شد؛ به غیر از ایران. وزارت بهداشت در آن زمان درست برعکس عملکردش در ماجرای والزارتان و شرکت چینی عمل کرد، با گذشت نزدیک به شش ماه تازه خبر ریکال آن منتشر شده است».
سؤال اینجاست که چه شرکتی و با مسئولیت چه کسانی در واردکردن این دارو به ایران و توزیع آن میان بیماران ایرانی نقش داشته‌اند؟ و چرا سازمان غذا و دارو در این زمینه وظیفه قانونی خود را انجام نداد؟
باسمنجی دراین‌باره به «شرق» می‌گوید: «پاسخ این پرسش شاید، در نشانی و کدپستی شرکت واردکننده لوزارتان به ایران نهفته باشد. یک کدپستی که با بررسی آن متوجه می‌شویم که برای شرکتی هندی، شرکتی سوئیسی و چند شرکت دیگر ایرانی به صورت مشترک استفاده شده است.
هر کسی با ۱۰ دقیقه سرک‌کشیدن در وب‌سایت روزنامه رسمی خواهد دید که خانمی به اسم ن. ن. و آقای ع. ن، با تابعیت و شماره ملی ایرانی، نایب‌رئیس و رئیس هیئت‌مدیره یک شرکت واردکننده لوازم آرایشی و بهداشتی به نام (ت) و نیز مدیرعامل و رئیس هیئت‌مدیره یکی از بزرگ‌ترین شرکتهای دارویی ایران به نام (الف) هستند. نشانی هر دوی این شرکت‌ها همان کدپستی واقع در شهر تهران است. شرکتهای (ت) و (پ) اوایل دهه ۱۳۸۰ تأسیس شدند و یک مسئول کنونی در وزارت بهداشت نیز مؤسس و سهام‌دار این دو شرکت بوده است؛ شرکت‌هایی که هرگز در روزنامه رسمی اعلام نشد که این مسئول سهام خود را در آن‌ها واگذار کرده باشد، اما آنچه در دو شرکت تغییر کرده، نشانی آن‌ها است. این دو شرکت هر کجا که بودند امروز مقرشان در همان کدپستی است و آدرسی دارند مشترک با شرکت (الف. خ) و خانمی به نام ن. ج. و نماینده بی‌واسطه واردات داروی ساخته‌شده از شرکت HETERO یعنی شرکت (الف). همچنین خانمی دیگر به نام ش. گ، فرزند ن. ن. با تابعیت ایرانی، مدیرعامل شرکتی است به اسم (الف. خ) که خانم ن. ن، رئیس هیئت‌مدیره‌اش است با همان کدپستی مشترک. دو عضو دیگر هیئت‌مدیره (الف. خ) نیز، آقای راویندرانات ردی، رئیس واحد مهندسی شرکت HETERO و خانم ن. ن. به نمایندگی از شرکت سوئیسی Novaxa هستند. تاریخ تولد این شرکت سوئیسی و شریک ایرانی‌اش، (الف. خ) هم، تصادفا، سال ۱۳۹۵ است. خانم ن. ن. نیز، همزمان با این نمایندگی، رئیس هیئت‌مدیره شرکت (پ) هم هستند که نشانی‌اش، با آدرس شرکت (الف. خ) یکی است».
حلقه همکاری شرکت هندی و ایرانی
تحقیقات «شرق» در این زمینه نشان می‌دهد «وامسی کریشنا باندی»، مدیرعامل همان شرکت هندی HETERO، عضو هیئت‌مدیره شرکتی سوئیسی و تازه‌تأسیس به نام Novaxa Pharmaceuticals AG است. اسناد ثبت این شرکت در سوئیس نشان می‌دهد شرکای او خانم ن. ن، آقای ع. ن. و خانم ش. گ، تبعه کشور اسپانیا و به ترتیب، ساکن شهر‌های سن مارکوس و ماربلا و مادرید هستند. گویا این شرکت سوئیسی قرار است در تولید دارو‌های ضدسرطان با شرکت (الف. خ) مشارکت کنند.
به گفته باسمنجی اداره غذا و داروی ایالات متحده دو بار، در سال‌های ۲۰۱۶ و ۲۰۱۷، این شرکت هندی را برای بررسی تبعیت‌اش از مبانی استاندارد ساخت دارو‌ها (GMP) بازدید کرد و هر بار گزارش‌هایی که از این بازدید‌ها منتشر شد شرم‌آور بود. این شرکت تقریبا هر کاری را که یک شرکت داروسازی نباید بکند، کرده بود؛ از اختفا و امحای مدارک گرفته تا استریل‌نکردن ابزار‌ها و تجهیزاتی که باید استاندارد باشند.
ایراد‌هایی که بازرسان اداره غذا و داروی ایالات متحده آمریکا از این شرکت هندی گرفته بودند آن‌قدر جدی بود که در سال ۲۰۱۷ اخطارنامه‌ای خطاب به آن‌ها صادر کرد که پس از آن دولت کانادا در شهریور سال گذشته به همه مبادی گمرکی کشور اعلام کرد ورود هر نوع ماده اولیه دارویی یا داروی ساخته‌شده ازسوی این شرکت تا اطلاع ثانوی ممنوع شده است».
پس از اعلام خبر جمع‌آوری این دارو در خبرگزاری‌ها با یکی از شرکتهای پخش دارو تماس گرفتیم مسئول فروش در پاسخ به پرسش‌های «شرق» گفت: «نامه ریکال داروی لوزارتان را هم ما در کانال‌های تلگرامی و خبرگزاری‌ها دیدیم، اما تا حالا به ما نامه‌ای ارسال نشده است و قرار است شماره سریال آن را اعلام کنند. حتی شاید آن شماره سریال را ما فروخته باشیم، اما ما فروش را متوقف کرده‌ایم و منتظریم شماره سریال‌ها اعلام شود».
شهرام شعیبی، سخنگوی سازمان غذا و دارو، اما با بیان اینکه دنبال بررسی موضوع هستیم، به «شرق» می‌گوید: «تازه جمع‌آوری این دارو انجام شده است علت تأخیر هم بررسی مدارک واردات این ماده بوده است؛ پس از اینکه مشخص شود نام کارخانه اعلام میشود جمع‌آوری بین‌المللی این دارو برای شش ماه پیش است، اما ما نمی‌دانیم شرکت واردکننده ریکال این ماده را رعایت کرده است یا خیر؟ نمی‌دانیم شرکت ایرانی چه زمانی آن را خریداری کرده است یا اصلا آن را وارد خط تولید کرده است یا خیر؟»
در ادامه تحقیقات «شرق» مشخص شد روز گذشته سازمان غذا و دارو برای مدیرعامل شرکت (الف) نامه‌ای ارسال کرده است.
در این نامه آمده بود: «پیرو دریافت گزارش مراکز بین‌المللی بر وجود ناخالصی NMBA در ماده مؤثر لوزارتان تولیدی شرکت HETERO کشور هند مقرر فرمایید نسبت به ریکال قرص لوزارتان ۵۰ میلی‌گرم و قرص ترکیبی لوزارتان پتاسیم/ هیدروکلرو تیازید ۵۰/۱۲.۵، ۱۰۰/۱۲.۵ میلی‌گرم، ۱۰۰/۲۵ میلی‌گرمی و ۱۰۰/۱۲۵ میلی‌گرم (تمامی سری ساخت‌های با منبع فوق) اقدام فوری مبذول و نتیجه به این اداره کل ارسال شود».
«شرق» برای پیگیری‌های بیشتر چندبار با خانم ن. ن. تماس گرفت، اما موفق به صحبت با او نشد؛ درنهایت نامه‌ای برای شرکت HETERO و خانم ن. ن ایمیل کردیم تا توضیحات آن‌ها را در این زمینه داشته باشیم، اما تا لحظه تنظیم این گزارش هیچ پاسخی از آن‌ها دریافت نکرده‌ایم.
اخوی