کلیات
رمدسیویر که در آغاز با کد دارویی GS-۵۷۳۴ شناخته میشد، یک داروی ضد ویروس جدید از خانواده آنالوگهای نوکلئوزید است. این دارو را شرکت دارویی گیلیاد جهت درمان بیماری ویروسی ابولا و عفونتهای ویروس ماربورگ ساخت، اما بهتدریج مشخص شد که خاصیت ضد ویروسی علیه سایر ویروسهای تکرشتهای RNA نظیر ویروس سینسیشیال تنفسی، ویروس خونین، ویروس تب لاسا، ویروس نیپا، ویروس هِـندرا و خانواده کروناویروسها (شامل کروناویروس مرس و سارس) هم دارد. هماکنون این دارو بر روی کروناویروس سندرم حاد تنفسی ۲ و عفونتهای هنیپاویروس در حال مطالعه و بررسی است.
بر پایه موفقیت در درمان سایر انواع کروناویروسها، شرکت گیلیاد این دارو را در اختیار پزشکان آمریکایی که مشغول درمان یک فرد مبتلا به کووید-۱۹ در شهرستان اسنوهومیش، واشینگتن بود قرار دادند و تعدادی از آن، نیز برای انجام کارآزمایی بالینی بر روی افراد مبتلا به فرم خفیف و شدید بیماری در چین در اختیار مقامات آن کشور قرار گرفت.
تاریخچه
در ۹ اکتبر ۲۰۱۵، مؤسسه پژوهش پزشکی بیماریهای عفونی ارتش ایالات متحده آمریکا اعلام کرد که نتایج پیشبالینی امیدوارکنندهای بهدست آوردهاند که مادهٔ دارویی GS-۵۷۳۴ میتواند ویروس ابولا را در میمونهای رزوس مهار کند. همهگیری ویروس ابولا در آفریقای غربی از سال ۲۰۱۳ تا ۲۰۱۶ ادامه داشت. تراویس وارن که پژوهشگر ارشد این مؤسسه از سال ۲۰۰۷ بودهاست، اظهار داشت که «این نتیجهٔ همکاری مستمر این مؤسسه با شرکت دارویی گیلیاد بودهاست». سپس، پایشهای نخستین این مولکول دارویی شرکت گیلیاد توسط مرکز کنترل و پیشگیری بیماری (CDC) آغاز شد. بر پایه بررسیهای اولیه، توصیه گردید که هر چه بیشتر بر روی این ماده شیمیایی بهعنوان درمان بالقوه کار شود. نتایج این بررسیها در کنفرانس سالیانه «انجمن بیماریهای عفونی آمریکا» که از ۷ تا ۱۱ اکتبر در شهر سن دیگو برگزار شد، ارائه گردید و در ژورنال علمی نیچر منتشر شد.
پژوهشهای مربوط به ابولا در آزمایشگاههای مجهز وزارت دفاع با ایمنی زیستی سطح ۴ انجام شد که تنها سازمانی است که چنین سطح ایمنی و محافظتی بالا و مطمئنی دارد. بودجهٔ پژوهش نیز توسط «آژانس دفاعی کاهش تهدید» و «دفتر مدیریت پروژه مشترک سیستمهای پدافند پزشکی» وزارت دفاع تأمین گردید. در ۱ می ۲۰۲۰، اداره غذا و داروی آمریکا به داروی رمدسیویر با هدف تسریع درمان کرونا مجوز اضطراری داد.
پژوهشها
بررسیهای آزمایشگاهی حاکی از آن است که رمدسیویر علیه طیف وسیعی از ویروسها از جمله کروناویروس مرس و کروناویروس سارس مؤثر است. این دارو در درمان همهگیری ویروس ابولا در آفریقای غربی در سالهای ۲۰۱۳ تا ۲۰۱۶ نقش داشت.
ویروس ابولا
تولید این دارو در جریان همهگیری ویروس ابولا در آفریقای غربی به واسطه کارآزماییهای بالینی انجامشده، تسریع شد و علیرغم آنکه هنوز در مراحل آغازین ساخت خود به سر میبرد، دستکم بر روی یک بیمار بهکار رفت. چون نتایج اولیه امیدوارکننده بود، این دارو سرانجام در موارد اورژانس همهگیری ابولا در کیوو از سال ۲۰۱۸ تا اوت ۲۰۱۹ استفاده شد؛ تا آنکه مقامات کنگویی اعلام کردند کارایی آن بهمراتب کمتر از پادتنهای مونوکلونالِ آزمایشی نظیر mAb۱۱۴ و REGN-EB۳ است. با این حال پژوهشگران توانستند دریابند که ایمنی و بی خطری آن در چه حدی است.
اثرگذاری بر کروناویروس
در اواخر ژانویه ۲۰۲۰ در پاسخ به دنیاگیری ۲۰–۲۰۱۹ کروناویروس، شرکت دارویی گیلیاد تستهای آزمایشگاهی خود را بر روی ویروس کووید-۱۹ آغاز نموده و اعلام داشت که علیه سارس و مِـرس در مدلهای حیوانی مؤثر است.
این شرکت مقداری از دارو را نیز برای درمان تعداد اندکی از مبتلایان به کروناویروس، در اختیار مقامات چینی قرار داد. همچنین در اواخر ماه ژانویه ۲۰۲۰، این دارو تحت عنوانِ «مصرف دلسوزانه»، به نخستین بیمار آمریکایی کووید-۱۹ در شهرستان اسنوهومیش، واشینگتن که بیماریاش پیشرفت کرده و دچار سینهپهلو شده بود، تجویز شد. با آنکه نمیتوان یک نتیجهگیری عام و گسترده از این مصرف موردی نمود، اما شرایط بیمار ظرف یکروز بهبود قابل توجهی یافت و بیمار سرانجام از بیمارستان مرخص گشت.
در همین هنگام، پژوهشگران چینی پس از انجام یک تحقیق اکتشافی (Exploratory research) بر روی ۳۰ بیمار، گزارش کردند که رمدسیویر و دو داروی هیدروکسی کلروکین و فاویپیراویر «اثر مهاری نسبتاً خوبی» بر روی ویروس کووید-۱۹ دارد و درخواست آزمایشهای بالینی بر روی بیماران را نمودند. در ۶ فوریه ۲۰۲۰ یک کارآزمایی بالینی برای استفاده از رمدسیویر در کشور چین آغاز شد. در ۱۷ مارس ۲۰۲۰ مصرف رمدسیویر در موارد شدید بیماری در جمهوری چک بهطور موقتی تأیید شد.
نتایج آزمایش این دارو بر روی یک بیمار ۷۹ ساله ایتالیایی در جنوآ موفقیتآمیز بود، اما این نتیجه مثبت قابل تعمیم به همه افراد نیست. در همان روز، سازمان جهانی بهداشت اعلام داشت یک کارآزمایی بالینی بزرگ چهارجانبه و عملی را آغاز نمودهاست که در آن، گروهی از بیماران داروی رمدسیویر را دریافت خواهند داشت. در ۲۰ مارس ۲۰۲۰ بیمارستان دانشگاهی کلیولند در ایالت اوهایو ۲ کارآزمایی بالینی برای بررسی اثربخشی رمدسیویر بر روی بیماران انجام خواهد.
نتایج یک آنالیز بالینی بر روی بیمارانی که رمدسیویر دریافت داشته بودند، امیدوارکننده بود. این مقاله که در ۱۰ آوریل ۲۰۲۰ در ژورنال پزشکی نیوانگلند منتشر شد، نشان داد از میان ۵۳ بیماری که دچار نوع شدید بیماری کرونا بودند، ۳۸ نفر با دریافت این دارو بهتر شدند، ۸ نفر بدتر شدند و ۷ نفر نیز فوت کردند. از میان ۳۰ بیماری که به دستگاه تنفس مصنوعی وصل بودند و این دارو را دریافت داشتند، پزشکان توانستند ۱۷ بیمار را از دستگاه جدا کنند. نرخ مرگ نیز ۱۳٪ کمتر از میزان مرگ در بیماران مشابه در کشور چین (از نظر شدت بیماری) بود که میزان مرگشان بین ۱۷ تا ۷۸ درصد اعلام شده است.
البته اشکال این مقاله آن است که یک پژوهش دو سو کور و کنترلشده با پلاسیبو نیست و بههیچوجه نمیتوان از آن، یک نتیجهگیری بالینی و درمانی نمود و پژوهشهای بیشتری لازم است تا این مشاهدات را تأیید نماید.
از طرف دیگر، نتایج اولیه نخستین کارآزمایی بالینی در چین حاکی از غیرمؤثر بودنِ این دارو جهت درمان کووید-۱۹ بود. بنا به گزارشها، رمدسیویر نه تنها وضعیت بیماران را بهتر نکرد، بلکه حجم ویروس در جریان خون بیماران را نیز کاهش نداد. از ۱۵۸ بیماری که با این دارو درمان شدند، ۱۳٫۹ درصد بعد از گذشت یک ماه درگذشتند. این در حالی است که میزان مرگ در گروه شاهد که یک دارونما گرفته بودند، ۱۲٫۸ درصد بود. این مطالعه به دلیل بروز عوارض جانبی دارو، بهطور زودهنگام متوقف شد. سازمان جهانی بهداشت در پیشنویس اولیه خود اظهار داشت: «رمدسیویر به نتیجه مثبت کلینیکی یا ویرولوژیکی منجر نشد.» شرکت سازندهٔ دارو این پیشنویس را زیر سؤال برده و معتقد است این گزارش حاوی تصویری نامناسب از این پژوهش بوده، چرا که مطالعه به دلیل حضورِ اندک داوطلبان قطع شده بود و بنابر این، نمیتوان نتیجه بهدست آمده را از لحاظ آماری درست دانست.
مصارف دامپزشکی
در سال ۲۰۱۹ ثابت شد که شکل فعالشدهٔ رمدسیویر، یعنی GS-۴۴۱۵۲۴، در درمان پریتونیتیس واگیردار گربهسانان که در اثر کروناویروسها ایجاد میشود، مؤثر است. سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا این شکل از دارو را برای چنین منظوری بررسی و تأیید نکردهاست و این ماده در بازار سیاه در شبکههای اجتماعی و اینترنتی بهفروش میرسد.
دسترسی به دارو
در ۲۰ مارس ۲۰۲۰، دونالد ترامپ اعلام کرد این دارو برای «مصرف دلسوزانه» در بیمارانی که تست کرونای آنها مثبت شده، در دسترس خواهد بود و «استیون هان» سرپرست سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا نیز این موضوع را تأیید کرد. چنین تصمیمی به پزشکان این امکان را میدهد که از یک داروی آزمایشی تأییدنشده برای مصارف درمانی بهره بگیرند. در ۲۳ مارس ۲۰۲۰ میلادی، شرکت دارویی گیلیاد «مصرف دلسوزانه» رمدسیویر را ملغی کرد (به استثنای کودکان بدحال و بانوان باردار)، چرا که اندوخته و ذخیرهٔ دارویی آن محدود است و اعلام داشت که دارو را همچنان برای پژوهش و کارآزماییهای بالینی بیشتر فراهم خواهد کرد.در کانادا، این دارو تنها برای بیماری در دسترس است که قرار است در کارآزمایی بالینی شرکت کنند.
مکانیسم عمل
رمدسیویر یک پیشدارو است که در بدن به شکل فعال خود «GS-۴۴۱۵۲۴» مبدل میشود. این ماده که یک آنالوگِ آدنوزین است با عملکرد آنزیم آرانای پلیمراز وابسته به آرانای تداخل ایجاد میکند و جلوی نمونهخوانی و ویرایش ژنتیکی ویروس توسط آنزیم اگزوریبونوکلئاز (ExoN) را میگیرد و در نتیجه تولید و تکثیر ویروس کاهش مییابد. مشخص نیست که این دارو زنجیره آرانای را خاتمه میدهد یا سبب جهش در آن میشود، اما در مورد ویروس ابولا مشخص شد که آنزیم آرانای پلیمراز وابسته به آرانای از طریق خاتمهیافتن ساخت زنجیرهاش، مهار میشود. جهش در همین آنزیم در «کروناویروس جوندگان» که سبب مقاوت نسبی به این دارو شد در سال ۲۰۱۸ کشف شد. این جهشها البته سبب میشوند تا ویروس دیگر چندان ماهیت مؤثری نداشته باشد. پژوهشگران معتقدند این جهشها در صورت عدم مصرف دارو، ماندگار نیستند.
کد خبر: ۱۱۴۵۵۳۷ تاریخ انتشار : ۱۴۰۱/۰۷/۲۵
کد خبر: ۱۱۴۵۴۵۱ تاریخ انتشار : ۱۴۰۱/۰۷/۲۴
دبیر کمیته علمی کشوری کرونا اعلام کرد
با توجه به شناسایی ۳۴ مورد ابتلا به اومیکرون در کشور و پراکندگی آن، هنوز الگوی خاصی برای این سویه متصور نیستیم؛ هرچند از نظر مطالعات اپیدمیولوژی، میگوییم که یک مورد شناسایی شده معادل بیش از ۱۰ مورد ابتلاست. این سویه بیشتر در افراد جوان گزارش شده، اما شیوع آن در بین دانش آموزان، مورد تایید نیست. از نظر کمیته علمی، بازگشایی مدارس و دانشگاهها در صورتی مورد تایید است که پروتکلها کامل رعایت شود.
کد خبر: ۱۰۹۵۷۳۵ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
رئیس دبیرخانه شورای عالی بیمه سلامت گفت: تزریق برخی از داروها مانند رمدسیویر در منزل ممنوع است.
کد خبر: ۱۰۷۶۹۵۴ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۶/۲۷
گرچه دستیابی به واکسن کویید ۱۹ موفقیت بزرگی بوده، تنها دو دارو توانستهاند میزان مرگ و میر ناشی از این بیماری را در بیماران بستری کاهش دهند. در خرداد ۱۳۹۹، مرکز ریکاوری انگلیس کشف کرد که استفاده از دگزامتازون مرگ و میر را تا یک سوم کاهش داد و در بهمن اعلام کردند که داروی توسیلیزومب مرگ و میر را کمی بیشتر کاهش میدهد.
کد خبر: ۱۰۷۴۸۴۴ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
سخنگوي سازمان غذا و دارو درباره ترخيص رمديسيورهاي فاسد از گمرک توضيحاتي را ارائه کرد.
کد خبر: ۱۰۷۴۶۶۸ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۶/۱۶
تاملی بر واردات بدون مجوز داروهای کرونا و سرم از مبدا نگران کننده به کشور
طی هفتههای گذشته و در روزهای سیاه کرونایی در کشورمان که به از دست رفتن جان شمار زیادی از هموطنانمان منجر شد، اخبار نگران کنندهای منتشر شد که از جمله آنها، واردات سرمهای مشکل دار از ترکیه و گیر افتادن مقادیری داروی کرونا در انبارهای گمرک کشورمان بود. وارداتی که حالا ابعاد جدیدی یافته و به شکایت رسمی و حتی افشاگریهایی منجر شده است!
کد خبر: ۱۰۷۳۵۶۸ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
معاون درمان وزیر بهداشت گفت: داروی رمدسیویر برای درمان کرونا مصارف خانگی ندارد و فقط در بیمارستانها مصرف میشود.
کد خبر: ۱۰۷۳۱۴۴ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۶/۰۹
گروهی از متخصصان با استناد به برخی پژوهشها، تجویز رمدسیویر برای درمان کرونا را بیفایده میدانند. در مقابل اما گفته میشود این دارو تا ۴۰درصد در روند بهبود بیماران تأثیر دارد.
کد خبر: ۱۰۷۲۷۱۹ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۶/۰۷
مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، در ارتباط با داروی قارچ سیاه در کشور توضیحاتی ارائه داد.
کد خبر: ۱۰۷۲۱۹۴ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۶/۰۴
داروی رمدسیور یک داروی ضد ویروس از خانواده آنالوگهای نوکلئوزید است که در روند تکثیر ویروس اختلال ایجاد میکند. این دارو توسط پزشک متخصص تجویز میشود و بیماران در طی زمان تزریق باید تحت کنترل باشند.
کد خبر: ۱۰۷۱۷۵۳ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۶/۰۲
دبیر کمیته علمی کشوری کووید ۱۹، در ارتباط با تجویز فاویپیراویر و رمدسیویر برای بهبود وضعیت بیماران کرونایی توضیحاتی ارائه داد.
کد خبر: ۱۰۷۰۹۵۷ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۵/۲۹
سازمان غذا و دارو با توجه به توزیع داروهای کرونا در داروخانههای منتخب و به منظور پرهیز از ازدحام مراجعان در داروخانههای دولتی، لیست داروخانههای توزیع کننده داروهای کرونایی را منتشر کرد.
کد خبر: ۱۰۷۰۲۸۸ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو
مصرف فاویپیراویر در مجموع شش ماه دوم سال ۹۹ به ۱۱ میلیون رسید، در صورتی که مصرف همین دارو در تیر ماه امسال به ۱۱ میلیون و ۹۰۰ هزار عدد رسید. داروی دیگر توسیلیزومب است که در فاز التهابی شدید مصرف میشود، اما متاسفانه الان برای خیلی از بیماران تجویز میشود، طوری که مصرف آن در تیر ماه ۳۰ هزار عدد و در دو هفته اول مرداد به ۴۲هزار عدد افزایش یافته است.
کد خبر: ۱۰۷۰۲۴۱ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
فوق تخصص بیماری های ریه گفت: تحقیقات معتبر جهانی ثابت کرده است که داروهای رمدسیویر و فاویپیراویر در درمان کووید ۱۹ و کاهش مرگ و میر بیماران تاثیر ندارند.
کد خبر: ۱۰۷۰۱۹۴ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
کد خبر: ۱۰۶۹۶۸۱ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۵/۲۲
بمباران افکار عمومی در روزهای وخیم کرونایی
باز هم «فیلم تقطیع شده» و «برداشت نامناسب رسانه ای» موجبات ناراحتی یکی از مسئولان را فراهم آورد؛ این بار مسئولی که اظهاراتش به ساعت نکشیده با پاسخ دیگر مسئولان مواجه شده، اما اشکال را نه متوجه خود میداند و نه متوجه آنهایی که واکنش نشان داده اند و ترجیح میدهد تاکتیکی آزموده، هرچند نخ نما را به کار بگیرد!
کد خبر: ۱۰۶۹۴۹۷ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۵/۲۱
رئیس سازمان غذا و دارو درباره چرایی کمبود سرم و رمدسیویر تزریقی توضیح داد.
کد خبر: ۱۰۶۹۰۸۹ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
در کنار رمدسیویر خرید دو داروی «اکتمرا» و «تمزیوا» به عنوان داروهای موثر بر درمان کرونا، با تقاضای بالا مواجه شده، همین شرایط صفهای بسیار طولانی مقابل داروخانههای بزرگ تهران ایجاد کرده است، دارو در دسترس نیست اما دلالان داروی ۸۰۰ هزار تومانی را بالای ۱۵ میلیون تومان میفروشند.
کد خبر: ۱۰۶۸۷۰۸ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۵/۱۷
مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو درباره فروش رمدسیویر برای درمان کرونا در ناصرخسرو به قیمت ۳ میلیون تومان و ادعای نشت آن از داروخانهها توضیح داد.
کد خبر: ۱۰۵۳۰۰۱ تاریخ انتشار : ۱۴۰۰/۰۲/۲۹