دستاوردهای بیوتکنولوژی دارویی در چهار سال گذشته

یکی از صنایعی که در سال های اخیر تواسته است در راستای اقتصاد مقاومتی حرکت کند، صنعت تولید محصولات دارویی بیوتکنولوژی می باشد. این محصولات با همت شرکت های دانش بنیان و تحقیقات اساتید و محققان دانشگاهی به مرحله تولید و عرضه به بازارهای داخلی و خارجی رسیده است. یکی از مدیران و اساتید موفق در این حوزه، دکتر فریدون مهبودی است.

ایشان رئیس انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران و همچنین رئیس کارگروه پزشکی در ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری می باشد. وی در گفت و گویی که با خبرنگار تابناک به مناسبت هفته علم و فناوری داشت، به نکات ارزنده ای اشاره کرد و معتقد است که به پشتوانه بومی شدن دانش فنی تولید داروهای بیوتکنولوژی، هم اکنون نزدیک به 950 تا 960 میلیون دلار صرفه جویی ارزی در سال در زمینه واردات داروهای بیوتکنولوژی شده است. دکتر مهبودی معتقد است که با حمایتی که از شرکت های دانش بنیان صورت گرفته است روند مهاجرت نیروهای نخبه به خارج از کشور در چهار سال گذشته خیلی کم تر بوده است.

با این مقدمه، مشروح صحبت های دکتر فریدون مهبودی را در ادامه می‌خوانید:

اگر قرار باشد در ابتدا تعریفی از داروهای بیوتکنولوژی ارائه شود، ابتدا لازم است مقدمه ای پیرامون مراحل تولید یک دارو مطرح شود. در بحث تولید دارو، مراحل تولید ماده اولیه، تولید محصول نهایی (فرمولاسیون)، آزمون های کنترل کیفی و بسته بندی مطرح است که در داروهای شیمیایی اکثرا ماده اولیه وارداتی و ارزش افزوده در فرمولاسیون نهایی می باشد ولی داروهای بیوتکنولوژی از طریق مهندسی ژنتیک بدست می آید و ماده اولیه در داخل کشور تولید می شود که عمده ارزش افزوده در آن می باشد. به طور مثال اگر در داروهای شیمیایی، فرضا 100 میلیون دلار صرفه جویی ارزی شود، باید 50 میلیون دلار ماده اولیه آن وارد شود، یعنی ارزش افزوده 50 درصد است ولی در داروهای بیوتکنولوژی اگر 100 میلیون دلار صرفه جویی ارزی شود، بالغ بر 95 میلیون دلار در کشور تولید می شود و 5 میلیون دلار مواد برای آزمون های کنترل کیفی و امثال آن وارد می شود، یعنی ارزش افزوده آن 95 درصد است.

در صنعت بیوتکنولوژی، مخصوصا در زمینه بیوتکنولوژی دارویی، از سال 1370 سرمایه گذاری خیلی خوبی توسط دولت، هم در بحث حمایت های معنوی و هم مالی صورت گرفت به طوریکه امروز نزدیک به 20 دارو و یک واکسن به عنوان 21 محصول بیوتکنولوژی دارویی در ایران تولید می شود که جمعا از 170 محصول بیوتکنولوژی دارویی در دنیا، عدد بسیار قابل قبولی است و پیش بینی می شود در چهار سال آینده حداقل 10 محصول دیگر وارد بازار شود. ایران در صنعت بیوتکنولوژی دارویی از نظر تعدادی بعد از ژاپن در رتبه دوم آسیا و حتی جلوتر از کره جنوبی قرار دارد ولی فرقی که با کره دارد، این است که کره می تواند وارد بازار جهانی بشود و از نظر ارزش دلاری بالاتر از ایران است. کره جنوبی هم اکنون حدود 7 دارو به بازار وارد کرده که در مقابل 21 داروی ایران، از نظر تعدادی کمتر است ولی از این 7 دارو ، 2 عدد وارد بازار اروپا و آمریکا شده است که بازار بسیار بزرگی است. در نتیجه از نظر ارزش دلاری ایران در جایگاه سوم آسیا و 12 دنیا می باشد.

به همت تولیدکنندگان داخلی داروهای بیوتکنولوژی، در حال حاضر ایران نزدیک به 950 تا 960 میلیون دلار صرفه جویی ارزی در سال دارد. در 4 سال گذشته خوشبختانه حمایت های بسیار خوبی توسط معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری در زمینه حمایت از شرکت های دانش بنیان انجام گرفت و با سیاست گذاری های صحیح در دو شورای سیاست گذاری دارو و شورای فناوری سلامت که مستقیما زیر نظر شخص وزیر بهداشت بود، 6 دارو از 21 داروی مذکور که همگی از داروهای پر فروش دنیا هستند، در 4 سال اخیر وارد بازار گردید که این 6 دارو نزدیک به 370 تا 380 میلیون دلار صرفه جویی ارزی در سال به همراه دارند. نمونه آن فاکتور 8 خونی برای بیماران هموفیلی است که در ایران تولید شد.

وی در ادامه به بحث واردات در این حوزه پرداخت و گفت: در بحث واردات هم سیاست گذاری خوبی در شورای فناوری سلامت و سازمان غذا و دارو انجام گرفت که در این دوره هم به خوبی از تولید داخل حمایت می شود و معمولا 5 تا 10 درصد از نیاز کشور برای داروهای مشابه تولید داخل، وارد می گردد که آن هم به دلیل تقاضای بعضی از پزشکان یا بیماران می باشد. در نتیجه واردات خیلی کم شده است و به همین دلیل هم بود که تولید کنندگان توانستند به جایگاه خوبی برسند. در سیاست جدید برای 4 سال آینده نیز خوشبختانه سیاست حمایت از تولید همانند 4 سال گذشته به خوبی ادامه دارد و این امیدواری وجود دارد که با تشکیل شواری سیاست گذاری و شورای فناوری سلامت، این حمایت تداوم داشته باشد.

دکتر مهبودی معتقد است که دستاوردهای این حوزه در معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری در 4 سال گذشته را می توان به چند بخش تقسیم کرد:

در وهله اول حمایت از تشکیل شرکت های دانش بنیان؛ اگر نگاهی به روند مهاجرت نیروهای علوم زیستی شود، در 4 سال گذشته نسبت به قبل، مهاجرت به خارج از کشور خیلی کم تر بوده است. همچنین تعداد شرکت هایی که تشکیل شدند بالغ بر 40 شرکت می باشند که از این تعداد، انتظار می رود در یک سال آینده حداقل دو محصول وارد بازار شود. محصولاتی که این شرکت های دانش بنیان روی آن کار می کنند همگی استراتژیک بوده و ارزبری بالایی از کشور دارند. فلسفه ایجاد این شرکت ها این بوده که تحقیقاتی در کشور انجام می شد، پس از نگارش رساله، به گوشه کتابخانه می رفت. حال با ایجاد یک مرکز شتاب دهنده در حوزه داروهای بیوتکنولوژی که با حمایت معاونت عملی و فناوری ریاست جمهوری در سال 1395 ایجاد شد، آن تحقیقات به جای رفتن در کتابخانه، توسط این شرکت های نوپا به سمت این مرکز و از آنجا روانه بازار می شوند. این شرکت ها که اکثرا توسط دانشجویان و یا اعضا هیات علمی تشکیل شده اند، زیر نظر متخصصان این حوزه همچون یک استاد راهنما، محصولات را با نگاه تولید صنعتی قدم به قدم از مرحله طراحی و توسعه محصول تا ورود به بازار، هدایت می کنند.

یک کار مشترک هم افزا که بین سازمان غذا و دارو و معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری انجام شد این بود که سیاست های دارویی کشور یکپارچه گردید. جهت سامان دهی و هدفمند کردن پتانسیل شرکت های دانش بنیان، اولویت بندی بر روی نیاز دارویی کشور در بخش بیوتکنولوژی انجام شد که این اولویت بندی از 4 سال پیش اعلام و هر سال به روز گردید. حدود 39 دارو به عنوان اولویت های دارویی مشترک هر دو نهاد انتخاب گردید.

رشد داروهای جدید در دنیا بسیار بالاست و هر چقدر علم پیشرفت می کند، دارو با اثر بخشی بالاتر هم وارد بازار می شود. به علت مشکلات تحریم و نوسات ارزی، برای دسترسی به داروهای جدید با مشکلاتی مواجه بوده و لذا قانونی در سازمان غذا و دارو تصویب گردید که اگر دارویی در کشور توسط شرکت های دانش بنیان تولید می شود این دارو اجازه ورود به فهرست رسمی داروهای کشور و بازار را داشته باشد. قبلا اگر قرار بود دارویی وارد فهرست دارویی کشور شود، باید مراحل بسیار طولانی طی می شد ولی خوشبختانه سازمان غذا و دارو و مخصوصا در این دوره آقای دکتر اصغری و مشاورانشان این مژده را به شرکت های دانش بنیان دادند که اگر محصولی در کشور تولید شود می تواند وارد فهرست رسمی دارویی شود. طبیعتا این موضوع انگیزه ای می شود تا پایان نامه های دانشجویی به طرف نیاز ملی کشور چرخش داشته باشد. همچنین اساتید، پژوهش های خود را براساس نیاز ملی کشور که طبعا ارزش افزوده برای کشور دارد، تدوین نمایند. این موضوع در نتیجه تدبیر مشترک و ارزشمند سازمان غذا و دارو و معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری بود. معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری در کنار این اولویت های تعریف شده، اظهار داشت که حمایت مالی از پروژه های مذکور خواهد داشت و زمانی که به مرحله صنعتی برسند، این محصولات را به بانک توسعه و یا صندوق نوآوری شکوفایی معرفی خواهد کرد. انتظاری که در این سال ها وجود داشت و کم کم دارد عملیاتی می شود این است که اساتید دانشگاه با کاهش بروکراسی ثبت و ورود دارو که در گذشته بسیار زیاد و خسته کننده بود، به میدان بیایند و براساس اولویت های کشور، به رفع نیاز آن کمک نمایند.

در قسمت علمی و فناوری، برنامه چهار سال آینده زیست فناوری کشور کاملا تدوین شده است. اولین حرکت، حمایت از شرکت هایی است که در راستای نیازهای ملی و اولویت های کشوری حرکت خواهند کرد. به عنوان مثال هر سال تعداد زیادی دام به علت عدم دسترسی به واکسن از بین می رود. در نتیجه در این زمینه معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری حمایت بسیار خوبی داشت تا شرکت های دانش بنیان به طرف تولید واکسن های دامی بروند. بعد از انقلاب در زمینه واکسن به جز واکسن هپاتیت بی که از کوبا انتقال تکنولوژی شد، حرکتی در زمینه واکسن انجام نشده بود. حرکت جدید معاونت علمی و فناوری در چهار سال گذشته، حمایت از شرکت هایی بود که به تولید واکسن وارد شوند. این امر موجب گردید بالغ بر ده شرکت برای تولید واکسن های انسانی و دام و طیور راه اندازی شود. درحال حاضر با توجه به توافق نامه ای که بین معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و وزیر محترم جهاد کشاورزی امضا گردیده، هر محصولی که در این بخش توسط شرکت های دانش بنیان تولید شود، از آن حمایت می شود و موسسه رازی باید آن محصول را دیگر تولید نکند. موسسه رازی باید به عنوان یک موسسه پیشرو در تحقیقات و توسعه تکنولوژی و پژوهش و نه موسسه تولیدی فعالیت نماید زیرا نیازهای تولید و چابکی تولید واقعا روش خاص خودش را دارد.

وی اظهار داشت، تا انتهای سال جاری، ورود یک محصول دام و طیور و حداقل پنج محصول در یک یا دو سال آینده به بازار پیش بینی می شود. خیلی از این محصولات وارداتی بوده و رازی آن ها را تولید نمی کرد و یا بعضی توسط موسسه رازی تولید می شد ولی به علت محدودیت مالی نمی توانست نیاز کل کشور را تامین کند. همچنین برای اینکه اعتماد مصرف کننده داخلی به محصول ایرانی جلب شود لازم است آن محصول توسط سازمان دامپزشکی به طور کامل تایید کیفی شود و بعد از ورود به بازار، به مدت یک تا دو سال پیوسته شرکت تولید کننده به عنوان ناظر موظف باشد که گزارش ها را از دامداران اخذ و به سازمان دامپزشکی ارائه دهد. الان در داروهای بیوتکنولوژی به دو دلیل، مشکلی در کشور وجود ندارد. یکی اینکه کیفیت بسیار بالاست زیرا نگاه صادراتی به محصول وجود دارد و در آینده نه چندان دور، ورود داروهای بیوتکنولوژی ایران به بازار اروپا پیش بینی می شود و دلیل دیگر نیز نظارت علمی و بالینی است. زیرا از زمانی که دارو به بیمار داده می شود، گزارش های سه ماهه، شش ماهه و یک ساله به سازمان غذا و دارو داده می شود. در نتیجه در بحث دام و طیور هم بایستی این اعتماد ملی، از مصرف کننده کسب شود.

وی در ادامه اظهار داشت: در معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری شاخص هایی برای تعیین اولویت های ملی دارویی تعریف شده است. مثلا اگر یک دارویی یک منبع خارجی دارد، ارزبری بسیار بالا و بیمار قابل ملاحظه ای دارد، بایستی این دارو را در اولویت یک قرار داد. مقوله دارو و واکسن یک مقوله امنیت سلامت است که خود از زیر مجموعه های امنیت ملی کشور می باشد. از نظر اقتصادی، این داروها درآمدهای بسیار بالایی برای صاحبان تکنولوژی خود به همراه دارند و به راحتی حاضر نیستند که یک کشوری مثل ایران به این تکنولوژی دست پیدا کند. در حال حاضر این تکنولوژی با نگاه تامین نیاز داخلی و صادرات به خارج از کشور، به دست دانشمندان ایران آمده است که دقیقا نماد اقتصاد مقاومتی که همان درون زایی و برون نگریست می باشد. با نگاه و حمایتی که از سوی معاونت علمی و فناوری وجود دارد، درون زایی قدرتمند شده است، یعنی تعداد زیادی از شرکت ها فعال شدند و محققان زیادی وارد صحنه پژوهش های کاربردی و تولید گردیدند و حمایت مالی هم صورت گرفت. جنبه برون نگری هم زمانی که کیفیت محصول مطلوب باشد و از طرف سازمان دامپزشکی و سازمان غذا و دارو حمایت مناسب صورت بگیرد، دست یافتنی است.

اتفاق خوبی که در سال گذشته رخ داد این بود که ایران عضو پیکس شد. پیکس یک جامعه ای است که حدود 60 کشور عضو آن هستند و اگر آن استانداردهای بین المللی رعایت شود، روند صادرات حدود 40 تا 50 درصد تسهیل می شود. یعنی اگر یک سایت تولیدی در معاونت غذا و دارو تایید بشود دیگر اوکراین یا ترکیه نیاز به بازرسی ندارد و اگر نیاز باشد، یک بازرسی محدود می باشد. در نتیجه این حرکتی خوبی است.

وی در پایان اظهار داشت، در چهار سال گذشته دو رویکرد دنبال شد، اول رویکردی که به پتانسیل های داخل کشور توجه شود و نگاه درون زایی را تقویت کند که این رویکرد به خوبی با حمایت معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری از شرکت های دانش بنیان و با ترقیب و جلسات مختلف با قطب های مختلف کشور به دست آمده است و در کنار این، شرکت شتاب دهنده ایجاد شد. در حال حاضر نیز رویکردی که در ایران توسط معاونت علمی و فناوری پیگیری می شود در جهت این است که دانشگاه های نسل چهار را که فناور محور و با نگاه تکنولوژی و تاثیرگذاری در درآمد ناخالص ملی کشور هستند، تقویت شوند. در نتیجه‌ی آن به تحقق خواسته رهبر معظم انقلاب، مبنی بر رسیدن از علم به ثروت، نزدیک شد. به نظر وی با پافشاری بر این خواسته حاکمیت و نظام و تعریف نقشه راه، این امیدواری وجود دارد که در چهار سال آینده جایگاه ایران را ارتقا بخشیده و روند مهاجرت، کم و حتی برعکس شود، زیرا قبلا در دوره دکترا در دانشگاه تهران، تقریبا همه دانشجوها به خارج می رفتند. لذا یکی از برنامه های چهار ساله معاونت علمی و فناوری در حوزه زیست فناوری، این است که مهاجرت را کم کرده و به طرف حرکت هایی بروند که ارزش افزوده بالا داشته و در درآمد ناخالص ملی کشور تاثیرگذار باشند و در تعامل با سازمان غذا و دارو و وزارت جهاد کشاورزی بتوانند محصولاتشان را راحت تر و با بروکراسی کمتری وارد بازار کنند.

الان در دارو تقریبا 160 تا 170 میلیون دلار صادرات خارجی وجود دارد. که از این رقم تقریبا نزدیک به 40 میلیون دلار در حوزه بیوتکنولوژی می باشد. یعنی تقریبا 25 تا 30 درصد صادرات، بیوتکنولوژی می باشد و بدون شک در زمینه واکسن دام و طیور در ده سال آینده با این برنامه ریزی معاونت عملی و فناوری، رشدی که واکسن دام و طیور در زمینه صادرات خواهد داشت به احتمال زیاد از بازار داخل فراتر خواهد بود. الان در زمینه دارو به کشورهایی مثل ترکیه، روسیه، برزیل، آمریکای جنوبی، مالزی و برخی کشورهایی اروپایی صادرات صورت می گیرد و ایران به عنوان یک سفیر سلامت در حال حاضر مطرح شده است. همچنین نگاه صادراتی در زمینه دام و طیور، بیشتر به کشورهای منطقه است زیرا بیماری های مشابه و مصرف بسیاری بالایی وجود دارد. کشورهایی مثل ارمنستان، ترکیه و عراق بازار بسیار بالایی برای دام و طیور دارند و متاسفانه کمبود این واکسن ها به شدت حس می شود.

پیش بینی می شود تا سال 1400 که صادرات داروهای انسانی از 40 میلیون دلار به 200 تا 250 میلیون دلار برسد. در بخش صادرات واکسن دام و طیور هم حدود 50 تا 60 میلیون دلار صادرات محقق گردد. هم اکنون در معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری، بخش بین الملل فعال شده است و از کریدور صادرات حمایت می کند که این می تواند تمام معادلات را بر هم بزند و عدد پیش بینی شده را بالاتر ببرد و در 10 تا 15 سال آینده یکی از بازیگرهای بین الملل در زمینه داروهای بیوتکنولوژی و واکسن های دام و طیور، کشور عزیزمان ایران باشد.